乌鲁木齐公司办理二类医疗器械许可证的流程？

乌鲁木齐公司办理二类医疗器械许可证的流程？

乌鲁木齐公司经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是需办理 “第二类医疗器械经营备案凭证”，其办理流程如下：

准备材料：需准备《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围与经营方式说明、经营场所及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、经营设施设备目录、经营质量管理制度及工作程序等文件目录，若使用计算机信息管理系统，还需提供其基本情况介绍和功能说明。如委托他人办理，需提供经办人授权证明。

网上提交：登录新疆省药品监督管理局政务服务网或新疆政务服务网，注册登录账号。于系统内找到 “第二类医疗器械经营备案” 申请入口，按提示录入信息并上传电子材料，保证材料清晰完整、符合格式要求。

现场提交：也可把申请材料打印装订成册，送至乌鲁木齐市或辖区政务服务中心药监窗口等负责二类医疗器械备案的部门。窗口人员会做初步形式审查，判断材料是否齐全、填写是否规范等，若有问题会当场告知需补正的内容。

审核材料：药品监督管理部门收到材料后先开展形式审查，查看材料是否完整、符合法定形式，像有无签字盖章、复印件是否清晰等。材料有可当场更正错误的，允许当场更正；不齐全或不合规的，通常 5 个工作日内一次性告知需补正的全部内容。材料齐全合规或补齐补正后，予以受理。受理后，药监部门可视情况实质审查，包括进一步审核资料或开展现场核查等。

领取凭证：审查符合规定的，药品监督管理部门一般自受理之日起 3 个工作日内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请人能到原受理窗口领纸质凭证，或在政务服务网自行下载打印电子凭证，二者法律效力等同。

部分区域实行 “告知承诺制”，满足相应要求的企业在材料齐全的状况下可当场获证。