乌鲁木齐办理医疗器械许可证的详细流程？

乌鲁木齐办理医疗器械许可证的详细流程？

医疗器械分为三类，依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

第二类医疗器械经营备案流程

准备材料：需准备营业执照副本、法定代表人身份证、人员资质证明、经营场所和仓库相关证明等，质量负责人需有大专以上学历，为医学或药学相关专业毕业。

网上申报：登录新疆省药品监督管理局官网或新疆政务服务网，进入 “医疗器械经营备案” 系统，填写备案信息并上传对应的材料。

提交纸质材料：网上申报完成后，把纸质材料提交至乌鲁木齐市市场监督管理局或所在区的市场监督管理局。

审核备案：监管部门按规定核对企业提交资料的完整性，符合规定的予以备案，并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第三类医疗器械经营许可流程

准备材料：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，准备营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件，以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录等其他按要求需提交的材料。

提交申请：将备好的申请材料，提交至乌鲁木齐市市场监督管理局或其指定的受理窗口，部分情况下支持通过线上政务服务平台提交电子材料。

形式审查：监管部门检查材料是否齐全、格式是否符合要求、内容有无缺失等。若材料有问题，企业会收到通知以补充或修改材料。

实质审查：深入核查申请材料的真实性、合法性，可能会对学历、职称证明等信息与相关机构进行核实。

现场核查：材料审核通过后，监管部门会提前通知企业，安排人员依据相关标准和规范，对企业的经营场所、仓库、设施设备等进行现场核查，并形成核查报告。

审批与发证：监管部门依据材料审核和现场核查的结果做决定。符合所有要求的，会在受理之日起 30 个工作日内作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。若有不符合项，企业可能需整改后再次接受核查，或收到不予许可的决定。