乌鲁木齐办三类医疗器械经营许可证有什么要求？

办理三类医疗器械相关许可时，需满足多方面要求，具体如下：

·专业技术人员：企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员，具备相应专业知识和技能，能胜任医疗器械经营管理工作。需有与经营产品相关的中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范，能提供技术支持和保障.

·质量管理人员：质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员.

·人员数量及备案：通常需要有 3 名相关人员，即公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书.

·经营场所：经营企业应具有与经营范围相匹配的经营场所，且经营场所的面积应满足最低要求。通常，经营场所的使用面积不得小于 40 平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米.

·仓库：企业应具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于 100 平方米，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库.

·制度建立：企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求.

·档案建立：建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录.

·质量检查与维护：定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全

必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具产品的注册证、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件.

·企业资格：申请者需为依法设立的企业法人.

·经营范围：经营范围应带有 “第三类医疗器械经营”.

·信息管理系统：应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统.

·售后服务能力：具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能.

·合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策.